經(jīng)過(guò)諸多同仁的不懈努力，8月3日，艾韋特(AVT)代表日本精化（NFC）向CFDA正式遞交了膽固醇（供注射用）“進(jìn)口藥用輔料注冊(cè)證書(shū)核發(fā)”申請(qǐng)，受理號(hào)為JFS1700008國(guó)。

 自該產(chǎn)品2011年申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)（受理號(hào)JXFL11000010國(guó)），已經(jīng)過(guò)去6年。這一刻，“藥用注射級(jí)膽固醇供應(yīng)商為零”的尷尬局面即將打破。

 要從一個(gè)就象空中樓閣似的概念開(kāi)始，在這當(dāng)中，經(jīng)過(guò)了很多的等待和曲折，今tian，在中國(guó)國(guó)jia藥品監(jiān)管體系不斷完善建設(shè)、深化改革的背景下，我們非常有幸，能夠通過(guò)一群人的不懈努力，解決了一類制劑關(guān)鍵輔料的供應(yīng)問(wèn)題，并使得更多的同類產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，不再有后顧之憂，同時(shí)，與國(guó)際同種制劑使用相同品質(zhì)高輔料。作為相關(guān)方，我們與有榮焉。

 NFC膽固醇獲得免臨床批件及提交CFDA“進(jìn)口藥用輔料注冊(cè)證書(shū)核發(fā)”申請(qǐng)，系根據(jù)CFDA“關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第134號(hào)）“公告第九條，“此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)繼續(xù)按原規(guī)定審評(píng)審批”政策推進(jìn)的重要審評(píng)審批成果。

 據(jù)了解，已有相當(dāng)數(shù)量的進(jìn)口輔料注冊(cè)申請(qǐng)同樣核發(fā)了免臨床批件，這其中，也包括NFC的HSPC和DSPE-MPEG2000。當(dāng)前NFC正在完善相關(guān)補(bǔ)充資料，隨后同樣會(huì)向CFDA遞交“進(jìn)口藥用輔料注冊(cè)證書(shū)核發(fā)”申請(qǐng)，獲得進(jìn)口注冊(cè)證（IDL）。