?本文轉載自醫藥魔方Plus：zui新版《藥品注冊管理辦法》完整內容，新舊對比

?第四章?藥品加快上市注冊程序?

??第一節?突破性治療藥物程序

?第五十九條?藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。

?第六十條?申請適用突破性治療藥物程序的，申請人應當在藥物臨床試驗期間，向藥品審評中心提出申請。符合條件的，藥品審評中心按照程序公示后納入突破性治療藥物程序。

?第六十一條?對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，給予以下政策支持：

（一）申請人可以在藥物臨床試驗的關鍵階段向藥品審評中心提出溝通交流申請，藥品審評中心安排審評人員進行溝通交流；

（二）申請人可以將階段性研究資料提交藥品審評中心，藥品審評中心基于已有研究資料，對下一步研究方案提出意見或者建議，并反饋給申請人；。

（三）符合條件的，可以申請附條件批準和優先審評審批程序。

?第六十二條?對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，申請人發現不再符合納入條件時，應當及時向藥品審評中心提出終止突破性治療藥物程序；。藥品審評中心發現不再符合納入條件的，應當及時終止該品種的突破性治療藥物程序，并告知申請人。?

第二節?附條件批準程序

?第六十三條??藥物臨床試驗期間，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準：

（一）治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數據證實療效并能預測其臨床價值的；

（二）公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的；

（三）應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國jia衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的。

?第六十四條?申請附條件批準的，申請人應當就附條件批準上市的條件和上市后繼續完成的研究工作等與藥品審評中心溝通交流，經溝通交流確認后提出藥品上市許可申請。經審評，符合附條件批準要求的，在藥品注冊證書中載明附條件批準藥品注冊證書的有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。

?第六十五條??審評過程中，發現納入附條件批準程序的藥品注冊申請不能滿足附條件批準條件的，藥品審評中心應當終止該品種附條件批準程序，并告知申請人按照正常程序研究申報。

?第六十六條??對附條件批準的藥品，持有人應當在藥品上市后采取相應的風險管理措施，并在規定期限內按照要求完成藥物臨床試驗等相關研究，以補充申請方式報藥品審評中心審批申報。對批準疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的，疫苗持有人應當在規定期限內完成研究。

?第六十七條?有以下情形之一的，國jia藥品監督管理局依法處理，直至注銷??對附條件批準的藥品：（一），持有人逾期未按照要求完成后續相關研究的；（二）上市后研究結果或者不能證明其獲益大于風險的；國jia藥品監督管理局應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。（三）其他不符合繼續上市條件的情形。?

第三節?優先審評審批程序

第六十八條?藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優先審評審批程序：

（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥；

（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格；

（三）疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗；

（四）納入突破性治療藥物程序的藥品；

（五）符合附條件批準的藥品；

（六）國jia藥品監督管理局規定其他優先審評審批的情形。

?第六十九條申請人在提出藥品上市許可申請前，應當與藥品審評中心溝通交流，經溝通交流確認后，在提出藥品上市許可申請的同時，向藥品審評中心提出優先審評審批申請。符合條件的，藥品審評中心按照程序公示后納入優先審評審批程序。

?第七十條?對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請，給予以下政策支持：（一）藥品上市許可申請的審評時限為一百三十日；（二）臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品，審評時限為七十日；（三）需要核查、檢驗和核準藥品通用名稱的，予以優先安排；（四）經溝通交流確認后，可以補充提交技術資料。

?第七十一條?審評過程中，發現納入優先審評審批程序的藥品注冊申請不能滿足優先審評審批條件的，藥品審評中心應當終止該品種優先審評審批程序，按照正常審評程序審評，并告知申請人。?

第四節?特別審批程序

?第七十二條?在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后，國jia藥品監督管理局可以依法決定對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批。

?第七十三條?對實施特別審批的藥品注冊申請，國jia藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、快速高xiao、科學審批的原則，組織加快并同步開展藥品注冊受理、審評、核查、檢驗工作。特別審批的情形、程序、時限、要求等按照藥品特別審批程序規定執行。

?第七十四條?對納入特別審批程序的藥品，可以根據疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范圍內使用。

?第七十五條?對納入特別審批程序的藥品，發現其不再符合納入條件的，應當終止該藥品的特別審批程序，并告知申請人。?

第五章?藥品上市后變更和再注冊?

第一節?藥品上市后研究和變更

?第七十六條?持有人應當主動開展藥品上市后研究，對藥品的安quan性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。藥品注冊證書及附件要求持有人在藥品上市后開展相關研究工作的，持有人應當在規定時限內完成并按照要求提出補充申請、備案或者報告。藥品批準上市后，持有人應當持續開展藥品安quan性和有效性研究，根據有關數據及時備案或者提出修訂說明書的補充申請，不斷更新完善說明書和標簽。藥品監督管理部門依職責可以根據藥品不良反應監測和藥品上市后評價結果等，要求持有人對說明書和標簽進行修訂。

?第七十七條?藥品上市后的變更，按照其對藥品安quan性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理，分為審批類變更、備案類變更和報告類變更。持有人應當按照相關規定，參照相關技術指導原則，全mian評估、驗證變更事項對藥品安quan性、有效性和質量可控性的影響，進行相應的研究工作。藥品上市后變更研究的技術指導原則，由藥品審評中心制定，并向社會公布。

?第七十八條?以下變更，持有人應當以補充申請方式，報藥品審評中心申報，經批準后實施：（一）藥品生產過程中的重大變更；（二）藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安quan性風險的其他內容的變更；（三）持有人轉讓藥品上市許可；（四）變更生產場地屬于重大變更的；（五）可能影響疫苗安quan性、有效性和質量可控性的變更；（六）國jia藥品監督管理局規定需要審批的其他變更。

?第七十九條?以下變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案：（一）藥品生產過程中的中等變更；（二）藥品包裝標簽內容的變更；（三）藥品分包裝；（四）國jia藥品監督管理局規定需要備案的其他變更。境外生產藥品發生上述變更的，應當在變更實施前報藥品審評中心備案。藥品分包裝備案的程序和要求，由藥品審評中心制定發布。

?第八十條?以下變更，持有人應當在年度報告中報告：（一）藥品生產過程中的微小變更；（二）國jia藥品監督管理局規定需要報告的其他變更。

?第八十一條?藥品上市后提出的補充申請，需要核查、檢驗的，參照本辦法有關藥品注冊核查、檢驗程序進行。

第二節?藥品再注冊

?第八十二條?持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前六個月申請再注冊。境內生產藥品再注冊申請由持有人向其所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，境外生產藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出。

?第八十三條?藥品再注冊申請受理后，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或者藥品審評中心對持有人開展藥品上市后評價和不良反應監測情況，按照藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求開展相關工作情況，以及藥品批準證明文件載明信息變化情況等進行審查，符合規定的，予以再注冊，發給藥品再注冊批準通知書。不符合規定的，不予再注冊，并報請國jia藥品監督管理局注銷藥品注冊證書。

?第八十四條?有下列情形之一的，不予再注冊：（一）有效期屆滿未提出再注冊申請的；（二）藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的；（三）未在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；（四）經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的；（五）按照《藥品管理法》等法律、行政法規規定應當撤銷藥品批準證明文件的；（六）不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；（七）其他不符合有關規定的不予再注冊情形。對不予再注冊的藥品，藥品注冊證書有效期屆滿時予以注銷。

第六章?受理、補充資料和撤審撤回申請、審批決定和爭議解決

?第八十五條?藥品監督管理部門收到藥品注冊申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出是否受理的決定：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；作出不予受理的決定，并說明理由。

（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；。

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；更正后申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理。

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容。按照規定需要在告知時一并退回申請材料的，應當予以退回。申請人應當在三十日內完成補正資料。申請人無正當理由逾期不予補正的，視為放棄申請，無需作出不予受理的決定。逾期未告知申請人補正的，自收到申請材料之日起即為受理；。

（五）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。經審查，符合要求的予以受理，出具《受理通知書》；不符合要求的，出具《申請材料補正通知書》或者《不予受理通知書》。申請人應當按照要求完成補正資料。《申請材料補正通知書》送達之日起30個工作日內未收到補正資料的，該藥品注冊申請不予受理，并說明理由。藥品注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，藥品監督管理部門在申請人繳費后啟動相關應當按規定繳納費用。申請人未在規定期限內繳納費用的，終止藥品注冊審評審批。

?第八十六條?藥品注冊申請受理后，有藥品安quan性新發現的，申請人應當及時報告并補充相關資料。

?第八十七條?藥品注冊申請受理后，藥品審評中心原則上可以根據審評需要，要求申請人補充一次資料：（一）不需要申請人補充新的技術資料，僅需要申請人對原申報資料進行解釋說明的，通過網絡平臺通知申請人在5個工作日內按照要求提交相關資料，審評計時不暫停；（二）需要申請人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的，藥品審評中心原則上提出一次補充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請人八十日內補充提交資料。申請人應當一次性按要求提交全部補充資料，補充資料時間不計入藥品審評時限。藥品審評中心收到申請人全部補充資料后啟動審評，審評時限延長1/3；；適用優先審評審批程序的，審評時限延長1/4。

不需要申請人補充新的技術資料，僅需要申請人對原申報資料進行解釋說明的，藥品審評中心通知申請人在五日內按照要求提交相關解釋說明。藥品審評中心認為存在實質性缺陷無法補正的，不再要求申請人補充資料。基于已有申報資料做出不予批準的決定。

?第八十八條?藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間的補充申請，在審評期間，不得補充新的技術資料；如需要開展新的研究，申請人可以在撤回后重新提出申請。

?第九十一條【不能通過補充資料解決的情形】? 藥品注冊申請審評過程中，藥品審評中心認為存在實質性缺陷無法補充資料的，可以直接基于已有申報資料做出審評結論。

?第八十九條?藥品注冊申請受理后，申請人可以向藥品審評中心或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出撤回申請。同意撤回申請的，藥品審評中心或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門終止其注冊程序，并告知藥品注冊核查、檢驗等技術機構。審評、核查和檢驗過程中發現涉嫌造假存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，不同意其依法處理，申請人不得撤回藥品注冊申請。?

第七章?爭議解決

?第九十條?藥品注冊期間，對于審評結論為不通過的，藥品審評中心應當告知申請人不通過的理由，申請人可以在十五日內向藥品審評中心提出異議。藥品審評中心結合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。申請人對綜合評估結果仍有異議的，藥品審評中心應當按照規定，在五十日內組織專家咨詢委員會論證，并綜合專家論證結果形成zui終的審評結論。申請人申訴的時間異議和專家論證時間不計入審評時限。

?第九十一條?藥品注冊期間，申請人認為工作人員在藥品注冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中違反公平公正原則規定或者有不規范行為的，可以向涉事單位或者受理和投訴舉報中心投訴。涉事其所在單位或者受理和上級機關投訴舉報中心按照程序辦理舉報。

?第九十二條?藥品注冊申請符合法定要求的，予以批準。藥品注冊申請有下列情形之一的，不予批準：（一）不符合《藥品管理法》等法律法規規定的；（一）藥物臨床試驗申請的研究資料不足以支持開展藥物臨床試驗或者不能保障受試者安quan的；（二）申報資料顯示其申請藥品安quan性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；（三）申報資料不能證明藥品安quan性、有效性、質量可控性，或者經評估認為藥品風險大于獲益的；（四）申請人未能在規定時限內補充資料的；（五）申請人拒絕接受或者無正當理由未在規定時限內接受藥品注冊核查、檢驗的；（六）申請人未在規定時限內接受或者拖延藥品注冊核查檢驗的；（六）藥品注冊過程中認為申報資料真實性存疑不真實，申請人不能證明其真實性的；（七）藥品注冊現場核查或者樣品檢驗結果不符合規定的；（八）法律法規規定的不應當批準的其他情形。

?第九十三條?藥品注冊申請審批結束后，申請人對行政許可決定有異議的，可以依法提起行政復議或者行政訴訟。?

第八章 工作時限

?第九十四條?本辦法所稱藥品注冊規定的時限，是藥品注冊的受理、審評、核查、檢驗、審批等工作的zui長時間。優先審評審批程序相關工作時限，按優先審評審批相關規定執行。藥品審評中心等專業技術機構應當明確本單位工作程序和時限，并向社會公布。

?第九十五條?藥品監督管理部門收到藥品注冊申請后進行形式審查，應當五日內作出受理、補正或者不予受理決定。

?第九十六條?藥品注冊審評時限，按照以下規定執行：（一）藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間補充申請的審批時限為六十日；（二）藥品上市許可申請審評時限為二百日，其中優先審評審批程序的審評時限為一百三十日，臨床急需境外已上市罕見病用藥優先審評審批程序的審評時限為七十日；單獨申報仿制境內已上市藥品原料藥的審評時限為200個工作日。（三）單獨申報仿制境內已上市化學原料藥的審評時限為二百日；（四）審批類變更的補充申請審評時限為六十日，補充申請合并申報事項的，審評時限為八十日，其中涉及臨床試驗研究數據審查、藥品注冊核查檢驗的審評時限為200個工作日。審評時限為60個工作日的補充申請合并申報事項的，審評時限延長20個工作日。二百日；（四）藥品通用名稱核準時限為30個工作日；（五）非處方藥適宜性審核藥品通用名稱核準時限為三十日；（六）非處方藥適宜性審核時限為三十日。關聯審評審批時限與其關聯藥品制劑的審評時限一致。

?第九十七條?藥品注冊核查時限，按照以下規定執行：（一）藥品審評中心應當在藥品注冊申請受理后四十日內通知藥品核查中心啟動核查，并同時通知申請人；（二）藥品核查中心原則上在審評時限屆滿四十日前完成藥品注冊生產現場核查，并將核查情況、核查結果等相關材料反饋至藥品審評中心。

?第九十八條?藥品注冊檢驗時限，按照以下規定執行：（一）樣品檢驗時限為六十日，樣品檢驗和標準復核同時進行的時限為九十日；（二）藥品注冊檢驗過程中補充資料時限為三十日；（三）藥品檢驗機構原則上在審評時限屆滿四十日前完成藥品注冊檢驗相關工作，并將藥品標準復核意見和檢驗報告反饋至藥品審評中心。

?第九十九條?藥品再注冊審查審批時限為100個工作日一百二十日。

?第一百條?本辦法規定需要作出行政審批決定的應當在二十日內作出。

?第一百零一條?藥品監督管理部門應當自作出藥品注冊審批決定之日起十日內頒發、送達有關行政許可證件。

?第一百零二條?因品種特性及審評、核查、檢驗等工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長的時限不得超過原時限的二分之一，經藥品審評、核查、檢驗等相關技術機構負責人批準后，由延長時限的技術機構書面告知申請人，并通知其他相關技術機構。

?第一百零三條藥品注冊期間，以下時限時間不計入藥品注冊相關工作時限：（一）申請人補充資料、準備檢驗樣品、準備現場核查以及核查后整改、以及按要求核對生產工藝、質量標準和說明書等所占用的時間；（二）因申請人原因延遲核查、檢驗