由于不同國家對藥品注冊管理要求不同，制藥企業若想在國際市場銷售一種藥品，需要多次重復試驗和重復申報。為此，美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊部門和制藥行業于1990年建立了ICH。ICH的目的是形成統一的藥品注冊技術要求，以便在藥品注冊的技術指南和技術要求的解釋和應用方面實現更大的協調，減少或避免人類新藥研發過程中的重復試驗，更快地向患者提供更好的人類新藥[1]。

1990年4月歐洲制藥工業聯合會（EFPIA）在布魯塞思召開國際會議，討論了ICH異議和任務，成立了ICH指導委員會。第一次委員會協調了選題，一致認為安全性S、質量Q和有效性E三個方面制定技術要求作為藥品能否批準上市的基礎。同時，每個文件成立專家工作組（EWG），討論科學技術問題。隨著工作的深入開展，認為電子通訊和術語的統一，應作為互讀文件的基礎。因此，增加了綜合學科M。

Quality Guidelines質量指導原則（化工、醫藥、質量保證相關指導原則，包括穩定性、驗證、雜質、規格等），以“Q”表示。Safety Guidelines安全性指導原則（實驗室動物實驗等臨床前研究相關指導原則，包括藥理、毒理、藥代等試驗），以“S”表示。Efficacy Guidelines有效性指導原則（人類臨床研究相關指導原則，包括臨床試驗中的設計、研究報告、GCP等），以“E”表示。Multidisciplinary Guidelines多學科指導原則（內容交叉涉及以上三個分類，不可單獨劃入任何一類的指導原則，包括術語、管理通訊等），以“M”表示[2]。

為了推動藥品審評審批制度改革與國際接軌，中國于2017年加入ICH，正式成為全球第八個ICH監管機構成員，中國藥品的監管與開發正式步入國際舞臺[3]。加入ICH后，國家藥監局立即成立了ICH辦公室，負責ICH指導原則的轉化實施、議題協調、相關培訓和與ICH秘書處的具體聯絡。

[1] Hironobu Saito, Masafumi Yokota, Akira Kawahara. ICH Culture: Its Maintenance and Development. Therapeutic Innovation and Regulatory Science,2017,51(1).

[2]  ICH Official web site: ICH

[3] 國家藥監局當選ICH管理委員會成員.化學分析計量,2018,27(04):59.