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目前全球常用脂質體分析
脂質體（liposomes）是磷脂分散在水中形成的一個類球狀的、包封一部分水相的封閉囊泡。脂質體通常含有一層或多層磷脂膜，脂質體粒徑大小可由20nm到幾十微米。
本期AVT小編為大家聊一聊國內外比較熱門的脂質體產品。
脂質體（liposomes）是磷脂分散在水中形成的一個類球狀的、包封一部分水相的封閉囊泡。脂質體通常含有一層或多層磷脂膜，脂質體粒徑大小可由20nm到幾十微米。
上世紀90年代，上市了第一款脂質體產品Ambisome，至今發展了30年，僅約有20個脂質體產品上市，主要是因為脂質體產品的開發受限因素較多，技術難度大，難點多，輔料研究跟不上（尤其是國內），產業化設備特殊需要定制等都限制了它的發展。
已上市脂質體的適應癥多集中在腫瘤、感染和鎮痛領域。全球已上市脂質體的藥物基本信息列表如下：
|
序號 |
脂質體產品 |
包載藥物 |
廠家 |
上市時間與地區 |
適應癥 |
|
1 |
Doxil（楷來） |
多柔比星 |
Johnson & Johnson |
1995-US 1997-EU |
卵巢癌、卡波氏瘤、轉移性乳腺癌等 |
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2 |
Myocet |
Elan |
2001-EU |
轉移性乳腺癌、卡波氏瘤 |
|
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3 |
Lipo-Dox（利得） |
Taiwan Liposome |
2002-TW |
轉移性卵巢癌、轉移性乳腺癌等 |
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4 |
DaunoXome |
柔紅霉素 |
Diatos |
1995-EU 1996-US |
卡波氏瘤一線治療 |
|
5 |
AmBisome |
兩性霉素B |
Gilead |
1990-EU 1997-US |
深度真菌感染 |
|
6 |
Abelcet |
Sigma-Tau |
1995-US |
||
|
7 |
Amphotec |
Ben Venue Laboratories |
1996-US |
||
|
8 |
DepoCyte |
阿糖胞苷 |
Pacira |
1999-US |
淋巴性腦膜炎 |
|
9 |
DepoDur |
硫酸嗎啡 |
2004-US |
術后及外傷鎮痛 |
|
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10 |
EXPAREL |
布比卡因 |
2011-US |
術后鎮痛 |
|
|
11 |
Visudyne |
維替泊芬 |
QLT (Novartis) |
2000-US |
年老性視網膜黃斑變性 |
|
12 |
Epaxal（愛巴蘇） |
甲肝滅活疫苗 |
Berna Biotech AG (Crucell NV) |
1994-EU |
甲肝 |
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13 |
Inflexal Ⅴ（因福舒） |
流感病毒裂解疫苗 |
1997-EU |
流感 |
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|
14 |
Marqibo |
硫酸長春新堿 |
Talon |
2012-US |
急性淋巴細胞白血病 |
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15 |
NecLip-pdFVIII |
凝血因子VIII |
Recoly |
2012-Russia |
血友病 |
|
16 |
Mepact |
胞壁三肽磷脂酰乙醇胺 |
Takeda |
2004-EU |
非轉移型骨肉瘤 |
|
17 |
Onivyde |
伊立替康 |
Merrimack |
2015-US |
晚期轉移性胰腺癌 |
|
18 |
Vyxeos |
柔紅霉素&阿糖胞苷 |
Jazz |
2017-US |
急性骨髓性白血病(AML) |
|
19 |
Onpattro |
patisiran |
Alnylam |
2018-US |
遺傳性ATTR淀粉樣變性 |
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20 |
Arikayce |
阿米卡星 |
Insmed |
2018-US |
鳥分枝桿菌引起的非結核性分支桿菌肺病 |
那么國內是個什么情況呢？
自從國家集采和四加七出臺之后，普通的仿制藥利潤越來越低，國內制藥企業紛紛投入高端仿制藥藥領域，脂質體恰巧也是大家非常關注的領域。
國產已上市脂質體藥物主要有注射用紫杉醇脂質體、注射用兩性霉素B脂質體和鹽酸多柔比星脂質體注射液，這三款藥品如果以現在的脂質體技術要求來審評的話，可能只有鹽酸多柔比星脂質體注射液能通過審評。
此外，許多進口脂質體藥品國內已經撤市 ，其中維速達爾雖未撤市，但目前市場供貨已存在不足。
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商品名 |
通用名 |
廠家 |
適應癥 |
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國產 |
力撲素-2003 |
注射用紫杉醇脂質體 |
南京綠葉制藥 |
卵巢癌、乳腺癌、非小細胞肺癌 |
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鋒克松-2003 |
注射用兩性霉素B脂質體 |
上海上藥新亞（新先鋒） |
深部真菌感染 |
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里葆多-2008 |
鹽酸多柔比星脂質體注射液 |
上海復旦張江生物 |
卡波氏肉瘤、乳腺癌、卵巢癌、多發性骨髓瘤 |
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立幸-2012 |
常州金遠藥業有限公司 |
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多美素-2011 |
石藥集團中奇制藥 |
|||
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進口 |
維速達爾- 2004 |
注射用維替泊芬脂質體 |
Novartis |
老年性視網膜黃斑變性 |
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安浮特克-2000-已撤市 |
注射用兩性霉素B脂質體 |
Ben Venue Laboratories,Inc |
系統真菌感染 |
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楷萊-2004-已撤市 |
鹽酸多柔比星脂質體注射液 |
Johnson Schering-Plough |
卡波氏肉瘤、乳腺癌、卵巢癌、多發性骨髓瘤 |
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因福舒-2009-已撤市 |
流感病毒亞單位疫苗(類病毒體) |
Berna Biotech AG (Crucell NV) |
疫苗 |
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愛巴蘇-2012-已撤市 |
甲型肝炎滅活疫苗 |
疫苗 |
國內脂質體藥物上市申請情況又如何呢? 如下表所示，可以看出又有不少進口藥品已提交國內上市申請，另外，國產新藥-石藥中諾的鹽酸米托蒽醌脂質體注射液也提交了上市申請。恒瑞的布比卡因脂質體也已提交上市申請，布比卡因采用了depeform技術，可以預見后續恒瑞應該還有基于同類技術的產品上市。
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產品名 |
申請號 |
申請人 |
承辦日期 |
類型 （2016版化藥） |
狀態 |
|
鹽酸多柔比星脂質體注射液 |
CYHS2101637 |
浙江智達 |
2021/8/26 |
3 |
在審中
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JYHS2100003/ JYHS2100004 |
深圳市康哲 |
2021/1/12 |
5.2 |
在審中 |
|
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注射用兩性霉素B脂質體 |
JXHS2000152 |
吉利德(上海)醫藥 |
2020/10/10 |
5.1 |
在審中 |
|
JYHS2000015 |
臺灣微脂體 |
2020/8/27 |
5.2 |
在審中 |
|
|
CYHS2101018 |
石藥中諾 |
2021/3/12 |
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