艾偉拓聯合國內一流科研資源，參照國際主流藥典標準制定更為嚴格的內控標準，開發品質高注射級生物制品穩定劑，積極推動產品中美雙報。

經過近十年沉淀積累，艾偉拓成功開發出多款生物制劑穩定劑產品，累計向客戶出具超過200份授權書，支持超過100個客戶項目在NMPA、FDA獲批臨床，包括抗體藥物，重組蛋白新冠疫苗等多個生物制劑項目已在國內上市或納入緊急使用，已協助多家頭部藥企完成了相關輔料的國產化替代，助力客戶降本增效的同時大力保障供應鏈安全。

目前，艾偉拓生物制品條線產品覆蓋糖類，緩沖鹽，氨基酸，新型皮下給藥平臺等多個細分類別。

01 | 糖類保護劑

①蔗糖（sucrose）

產品級別：超低內毒素（＜0.3IU/g）/低內毒素（＜2IU/g）

CDE登記號：F20200000093(A)

DMF登記號：035209

產品優勢：

◆ 已通過關聯審評激活為A狀態，上市制劑替換簡單；

◆ 超低內毒素（＜0.3IU/g），符合國際主流藥典標準；

◆ 超高純度，超低雜質，色值/電導率實測值極低；

◆ 國產噸級現貨，全國一周內送達；

②海藻糖（trehalose）

產品級別：無菌注射級（＜0.1IU/g）/注射級（＜2.5IU/g）/醫美級

CDE登記號：F20190000452

/F20200000284

DMF登記號：034401/035566

產品優勢：

◆ 已應用于上市生物制品，國產化替代首選；

◆ 無菌GMP條件生產，超低內毒素（＜0.1IU/g）；

◆ 超低氮含量，符合國際主流藥典標準；

◆ 國產現貨，全國一周內送達；

應用案例：

◆ 重組融合蛋白疫苗——麗康V-01,原研廠家麗珠單抗，2022年納入緊急使用，2023年二價疫苗納入緊急使用;

◆ 抗體藥物——貝伐珠單抗，商品名:安維汀?,原研廠家羅氏，2004年在美國獲批,截止23年底國內已有10款生物類似藥獲批上市;

◆ 抗體藥物——曲妥珠單抗，商品名: 赫賽汀?，原研廠家羅氏，1998年在美國獲批，截止23年底國內已有3款生物類似藥獲批上市;

02 | 緩沖鹽

①氨丁三醇（Tris）/鹽酸氨丁三醇（Tris-HCl）

產品級別：注射級/醫藥級/試劑級

CDE登記號：F20220000153

/F20220000346

DMF登記號：037604/038022

產品優勢：

◆ 符合國際主流藥典標準，鹽酸氨丁三醇為國內首個登記的注射級藥用輔料；

◆ 已完成中美雙報，已支持多款生物制劑及mRNA項目開展臨床；

◆ GMP條件生產,低內毒素，高純度，無RNA酶，可用于最終制劑；

◆ 低金屬離子殘留，質譜檢測鐵元素含量＜2ppm；

Tris應用案例：

◆ mRNA疫苗——商品名Spikevax?,原研廠家Moderna,2020EUA,2022在美獲批上市;

◆ 抗體偶聯藥物(ADC)——奧加依妥珠單抗，商品名:貝博薩?(Besponsa?),原研廠家輝瑞，2017年在美國獲批，2021年在中國獲批上市;

②羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）

產品級別：注射級/醫藥級/試劑級

CDE登記號：F20220000151

DMF登記號：039045

產品優勢：

◆ GMP條件生產，高純度，低內毒素，支持中外申報；

◆ 已同多款制劑開展關聯審批，即將轉A；

◆ 可用于腺病毒載體疫苗、CGT、脂質體等藥物制劑；

應用案例：

◆ 脂質體藥物——鹽酸伊立替康脂質體，商品名Onivyde?,原研廠家施維雅，2015年在美獲批上市，2022年在中國獲批上市;

◆ 腺病毒載體制劑——克威莎?,英文名Convidecia?,原研廠家康希諾，2022年獲世衛組織列入緊急使用清單。

03 | 新型皮下給藥技術平臺

①重組人透明質酸酶/玻璃酸酶

產品級別：科研試劑級

產品優勢：

◆ 高純度，高穩定性，無動物源性；

◆ 高濃度皮下給藥抗體制劑首選；

◆ 降低治療成本，可能實現患者自行給藥；

◆ 實現熱門靶點品種的差異化競爭；

◆ 皮下給藥減輕ADC毒性，拓寬治療窗口；

04 | 氨基酸

①組氨酸/鹽酸組氨酸

產品級別：藥用注射級

CDE登記號：F20230000159

/F20220000547

DMF登記號：登記中

產品優勢：

◆ 符合國際主流藥典標準，助力中外申報；

◆ 小包裝，GMP條件生產，國產現貨供應；

◆ 可用于腺病毒載體疫苗、CGT、脂質體等藥物制劑；

應用案例：

◆ 抗體藥物——ENHERTU?,商品名:優赫得,醫學名:德曲妥珠單抗，原研廠家第一三共，2022在美獲批，2023國內獲批上市;

◆ 抗體藥物——IMJUDO?,通用名:tremelimumab,原研廠家阿斯利康，2022在美獲批；

②精氨酸/鹽酸精氨酸

產品級別：藥用注射級

CDE登記號：F20230000160

/F20230000161

DMF登記號：登記中

產品優勢：

◆ 符合國際主流藥典標準，助力中外申報；

◆ 小包裝，GMP條件生產，國產現貨供應；

◆ 可用于腺病毒載體疫苗、CGT、脂質體等藥物制劑；

應用案例：

◆ 抗體藥物——ENSPRYNG?，商品名安適平 I@,通用名: 薩特利珠單抗注射液，原研廠家羅氏，2020年在美獲批上市，2021年在中國獲批上市;

◆ 抗體藥物——SPEVIGO?,通用名: spesolimab，原研廠家勃林格殷格翰，2022年在美獲批上市;

生物制品產品手冊

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