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藥典委于2024年8月12日發布了膽固醇藥用輔料標準草案公示稿(第二次),與2021年11月26日發布的膽固醇(供注射用)藥典標準草案相比,進行了更加科學的調整和更新,并將供注射用與非供注射用標準進行了合并,以下為對于供注射用標準要求的變化對比表格,以及藥典委進行調整更新的理由。與2020年版藥典標準對比,本次公示稿緊跟市場需求及國際最新研究,增加了植物來源膽固醇的質量控制要求,同時解決了有關物質的檢查方法導致的限度問題,使標準更加科學合理。起草單位通過不斷了解行業需求,制訂出更加符合中國行業現狀及要求的藥典標準,幫助中國藥用輔料行業邁向高質量發展。
艾偉拓代理的日本精化膽固醇(供注射用)已于2017年通過關聯審評,登記號F20170000106狀態為A。該膽固醇為羊毛脂來源,已經在我國多個上市脂質體中使用,具有純度高和質量穩定等特點。我們將持續關注膽固醇中國藥典標準的進度,實時分享,歡迎關注。