1

醫療器械的分類管理

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括醫療設備和醫用耗材。醫療器械的研發、生產、上市、經營都需要遵循中國藥品監督管理局NMPA發布的相應的法規要求。

根據2021年發布《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號），國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

2

醫療器械中的透明質酸鈉產品

透明質酸（玻璃酸鈉）具有潤滑、保濕、填充、防組織黏連等作用，因此是許多醫用敷料常用的高分子物質。如我們上一篇文章所講的，透明質酸（玻璃酸鈉）有多種常用名稱，在醫療器械領域雖然沒有明確規定，但是行業習慣稱為透明質酸鈉。

根據風險程度，一般的醫用透明質酸鈉凝膠、透明質酸鈉膜（防粘連）、醫用透明質酸鈉凝膠(眼科粘彈劑專用)屬于第三類醫療器械，需提交國家局審評，獲得醫療器械注冊證。一般醫用透明質酸鈉敷料、潤滑劑、修復帖等，屬于第二類醫療器械，可以在省局審評。三類醫療器械注冊證號形式為：“國械注準*****”，二類醫療器械注冊證號形式為：“黑械注準*****”、“魯械注準*****”。

3

醫療器械中使用的透明質酸要求

首先，醫療器械注冊時，對于所使用的原輔料并沒有資質要求，因此，醫療器械所使用的透明質酸鈉原料不需要藥品證書也不需要輔料證書。

但是，基于醫療器械本身的生產管理，透明質酸鈉原料的質量管理是醫療器械生產管理的一部分。而根據醫療器械分類及風險劃分，對于透明質酸鈉原料的質量管理勢必也是有等級的劃分。這也是許多醫療器械生產企業優先選擇有藥品證書，或者按照輔料登記的透明質酸鈉（玻璃酸鈉）的原因。

艾偉拓具有多個玻璃酸鈉（透明質酸鈉）不同型號產品，已取得原料藥證書或進行了輔料登記，歡迎來電垂詢。