【藥輔法規更新】9月份相關法規匯總

本期艾偉拓小編給小伙伴們推送9月份藥用輔料相關法規的發布情況，內容包括關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十三批）》的公示、關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第二十二批）的公示等，跟隨小編一起去看一下吧！

CDE

1.關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十三批）》的公示

發布日期：8月28日

網址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314924

根據guo家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），為規范仿制藥審評和一致性評價工作，優化工作程序，強化服務指導，保證公平、公正、公開，我中心組織遴選了第二十三批參比制劑（見附件），現予以公示。

藥典會

1.關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第二十二批）的公示

發布日期：9月6日

網址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d0569911035f2?a=BZFL

各有關單位：

  按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部9101分析方法驗證指導原則**次征求意見稿已于2018年12月在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據反饋意見和建議，我委組織召開相關專業**會進行研討，并整理形成了第二次征求意見稿。

2.關于大豆油（供注射用）guo家藥用輔料標準修訂草案的公示

發布日期：9月2日

網址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cf11f12b40c06?a=BZFULIAO

我委擬修訂大豆油（供注射用）guo家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的上述guo家藥用輔料標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。

3.關于《中國藥典》四部藥用輔料標準中性狀項調整的公示

發布日期：9月2日

網址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cf11b449a0c02?a=BZFL

為使《中國藥典》藥用輔料標準更規范、更具可操作性，2020年版《中國藥典》四部藥用輔料標準中【性狀】項下內容擬作如下規范：性狀項下分別記述藥用輔料的外觀、一般穩定情況、溶解特性、物理常數等。因 “味”不便于實驗驗證，一般不列入性狀項下；“臭”保留有特殊氣味的描述，“無臭”的不予描述。

4.關于《中國藥典》四部通則0251藥用輔料修訂的公示

發布日期：9月2日

網址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cf1151c6e0bfc?a=BZFL

我委擬修訂《中國藥典》四部通則<0251> 藥用輔料，為確保其科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。

5.關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第二十一批）的公示

發布日期：8月27日

網址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cd06ad49140fd?a=BZFL

各相關單位:

  按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關專業**會進行研討，并整理形成了第二、第三次征求意見稿（第二十一批）。