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相關解讀（一） | 藥品審評中心發布《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則》

藥品審評中心發布《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則》
2024-08-06 09:28:08AVT216


為規范臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更，滿足不同階段臨床試驗用樣品的基本要求，加快生物制品臨床試驗及上市進程，促進生物制品全生命周期管理，藥審中心于2024年6月14日發布《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則》。


指導原則與生物制品臨床試驗申請藥學技術要求相銜接，并以滿足上市許可藥學要求為目標，在參考、借鑒國內外相關技術指導原則的基礎上，旨在從技術角度闡述臨床試驗期間如何持續開展生物制品藥學研究，以及研究內容的階段性要求。此外，通過例舉臨床試驗期間可能增加安全性風險的藥學變更事項，引導和規范臨床試驗期間生物制品藥學變更申報。


本指導原則適用于在中國境內獲得臨床試驗默示許可的生物制品，包括預防用生物制品和治療用生物制品，涉及獲得臨床試驗默示許可后到提交上市許可申請前的整個“臨床試驗期間”發生的藥學方面的變化和/或更新，涵蓋生產用原材料、生產工藝、質量、穩定性及包裝系統等的研究和變更。基因治療、細胞治療類生物制品臨床試驗期間的研究和變更也可借鑒本指導原則基本理念開展研究，同時需結合相應技術指南開展產品特異性的變更研究。本指導原則不適用于血源篩查的體外診斷試劑。


指導原則從以下三個方面去分別介紹臨床試驗期間生物制品變更的一般原則。


（一）基本考量

（1）科學規劃

（2）階段性考量

（3）不同類型生物制品的考量，包括創新型生物制品、改良型生物、已上市生物制品。

（4）不同類別生物制品，包括傳統預防用疫苗類、基因工程重組蛋白類、血液制品類

（5）原液和制劑的關聯性


（二）藥學變更風險評估和可比性研究

（1）風險評估

（2）可比性研究


（三）溝通交流

良好的溝通交流有助于申辦者結合變更對產品的開發進程進行合理規劃，以控制變更風險，并確定申報策略。


指導原則又從原液和制劑兩個方面分別介紹了臨床試驗期間藥學變更的藥學研究階段性要求。


（一）原液

1.生產

1.1 生產商(S.2.1)

1.2 生產工藝和工藝控制(S.2.2)

1.4  物料控制(S.2.3)

1.4關鍵步驟與中間產物的控制(S.2.4)

1.5工藝驗證和/或評價(S.2.5)

2.特性鑒定（S.3）

2.1 結構和理化性質（S.3.1）

2.2 雜質（S.3.2）

3.質量控制（S.4）

3.1 質量標準和制定依據（S.4.1&S.4.5）

3.2 分析方法及驗證（S.4.2&S.4.3）

3.3 批分析（S.4.4）

4.標準物質（S.5）

5.包裝系統（S.6）

6.穩定性（S.7）


（二）制劑

1．產品開發及生產（P.2&P.3）

1.1處方組成及批處方（P.2.1&P.3.2）

1.2生產商（P.3.1）

1.3 生產工藝和工藝控制（P.3.3）

1.4關鍵步驟與中間產物的控制（P.3.4）

1.5工藝驗證和／或評價（P.3.5）

2．輔料的控制（P.4 & A.3）

3．質量控制（P.5）

3.1質量標準及制定依據（P.5.1&P.5.6）

3.2分析方法及驗證（P.5.2&P.5.3）

3.3 批分析（P.5.4）

4．標準物質（P.6）

5．包裝系統（P.2.4&P.7）

6．穩定性（P.8）


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