相關(guān)解讀（一） | 藥品審評(píng)中心發(fā)布《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則》

藥品審評(píng)中心發(fā)布《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則》

2024-08-06 09:28:08AVT191

為規(guī)范臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更，滿足不同階段臨床試驗(yàn)用樣品的基本要求，加快生物制品臨床試驗(yàn)及上市進(jìn)程，促進(jìn)生物制品全生命周期管理，藥審中心于2024年6月14日發(fā)布《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則》。

指導(dǎo)原則與生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)技術(shù)要求相銜接，并以滿足上市許可藥學(xué)要求為目標(biāo)，在參考、借鑒國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，旨在從技術(shù)角度闡述臨床試驗(yàn)期間如何持續(xù)開展生物制品藥學(xué)研究，以及研究內(nèi)容的階段性要求。此外，通過例舉臨床試驗(yàn)期間可能增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的藥學(xué)變更事項(xiàng)，引導(dǎo)和規(guī)范臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更申報(bào)。

本指導(dǎo)原則適用于在中國境內(nèi)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的生物制品，包括預(yù)防用生物制品和治療用生物制品，涉及獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可后到提交上市許可申請(qǐng)前的整個(gè)“臨床試驗(yàn)期間”發(fā)生的藥學(xué)方面的變化和/或更新，涵蓋生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性及包裝系統(tǒng)等的研究和變更。基因治療、細(xì)胞治療類生物制品臨床試驗(yàn)期間的研究和變更也可借鑒本指導(dǎo)原則基本理念開展研究，同時(shí)需結(jié)合相應(yīng)技術(shù)指南開展產(chǎn)品特異性的變更研究。本指導(dǎo)原則不適用于血源篩查的體外診斷試劑。

指導(dǎo)原則從以下三個(gè)方面去分別介紹臨床試驗(yàn)期間生物制品變更的一般原則。

（一）基本考量

（1）科學(xué)規(guī)劃

（2）階段性考量

（3）不同類型生物制品的考量，包括創(chuàng)新型生物制品、改良型生物、已上市生物制品。

（4）不同類別生物制品，包括傳統(tǒng)預(yù)防用疫苗類、基因工程重組蛋白類、血液制品類

（5）原液和制劑的關(guān)聯(lián)性

（二）藥學(xué)變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和可比性研究

（1）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

（2）可比性研究

（三）溝通交流

良好的溝通交流有助于申辦者結(jié)合變更對(duì)產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)程進(jìn)行合理規(guī)劃，以控制變更風(fēng)險(xiǎn)，并確定申報(bào)策略。