CDE在2024年6月7日正式發(fā)布《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答》，距離該指南征求意見稿的發(fā)布時間2023年9月近9個月時間。這種問答類似于EMA的很多指南形式，當一個技術指南無法覆蓋所有部分時，應針對該指南進行問答補充，幫助指導行業(yè)解惑。

正式稿基本的內容與去年9月的征求意見稿保持一致，在一些內容的細節(jié)上進行了細化和完善，前后對比的表格如下：