mRNA新冠疫苗的成功上市，使得脂質納米顆粒（LNP）已當之無愧地成為安全、有效遞送RNA進入靶細胞的首選載體。隨著免疫細胞治療和基因編輯等基礎理論、技術手段和臨床醫療探索研究的不斷發展，有力推動了RNA-LNP技術在抗體以及細胞等免疫治療領域的快速應用。在CAR治療領域，RNA技術作為一種在免疫細胞中產生瞬時基因表達的新興策略，不同于病毒載體，mRNA允許CAR在T細胞、NK細胞、巨噬細胞、樹突狀細胞和其它常見的免疫細胞中瞬時表達，無需基因組整合便可實現CAR的翻譯表達，從而減輕與病毒載體相關的不利影響。該技術為一些人類尚未完全征服的疾病的治療提供了新的解決思路與方法，具有安全可靠、研發迭代快、生產成本低等優勢。

2024年10月3日起，由中國食藥促進會疫苗及生物制品質量評價與標準專業委員會組織全國30多家企事業單位共同編制的《基于mRNA-LNP技術的（細胞）免疫治療產品開發指南》（T/FDSA 0055-2024）團體標準正式實施。主要圍繞基于mRNA-LNP技術開發（細胞）免疫治療產品的技術路線、制備工藝、檢驗方法、質控要點、功能驗證等方面的內容，以及研發生產所需的管理、組織、人員、設施設備及物料等方面的內容制訂相關要求。該標準填補了行業空白，提供了合規的操作指南，對從業人員具有一定約束力，為行業高質量發展保駕護航。

指南mRNA-LNP制備及質量控制模塊中指出， 脂質納米顆粒原材料的質量可能會對終產品RNA（包含mRNA、circRNA、saRNA）-LNP的粒徑與PDI、電荷、包封率、制備及純化工藝、免疫原性及活性產生重要的影響，宜對脂質原材料進行充分的篩選和質量控制。宜保留LNP各個脂質原材料的選擇依據、來源（動物源、植物源：全合成、半合成等）、生產用原材料、生產純化工藝、特征鑒定、穩定性及雜質等研究資料。雜質研究可考慮在合成或者生產過程中引入的有機溶劑或者重金屬殘留。