當(dāng)?shù)聡患曳ㄔ簽槎Y來癌癥藥物力比泰的一款仿制藥在今年底的上市掃清道路之后，禮來遭受到了一次嚴(yán)重的法律挫折。力比泰中的活性成份是培美曲塞二鈉，專利受到的挑戰(zhàn)不是培美曲塞二鈉的化合物專利，而是與藥物一起使用的維生素方案，維生素旨在限制該藥物的副作用。

德國上訴法院支持阿特維斯對維生素方案專利的挑戰(zhàn)，這一方案包括口服維生素B和維生素B12，專利到2021年6月才到期。挑戰(zhàn)專利的主張認(rèn)為向力比泰中加入維生素是合乎邏輯且顯而易見的，所以不應(yīng)獲得專利，但禮來堅持它需要相當(dāng)多的研究來確定使用維生素的劑量，以便在不影響藥物抗癌活性的情況下阻止藥物的副作用，所以值得保護(hù)。

德國的此次裁決意味著阿特維斯在力比泰化合物專利今年12月份到期后將可以推出一款力比泰仿制藥，這幾乎提前了6年，這將意味著禮來要損失數(shù)億美元的收入。該仿制藥制造商正在開發(fā)一種不同鹽的培美曲塞，即培美曲塞二鉀，這是其規(guī)避專利侵權(quán)的主題。

“我們堅決不同意該德國上訴法院對力比泰維生素方案專利的裁決，”禮來高級副總裁兼法律顧問Harrington稱，他證實(shí)禮來目前將把這一案例提交到德國最高法院?！拔覀円廊徽J(rèn)為，力比泰的維生素方案專利將受到培美曲塞仿制產(chǎn)品上市的侵權(quán)，包括其不同形式的鹽，”他如是稱。

力比泰用來治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，是禮來最暢銷的產(chǎn)品，去年這款產(chǎn)品雖然受到定價壓力，增速出現(xiàn)下滑，但其銷售額仍達(dá)到28億美元，與2013年相比增長3%。

禮來需要這款藥物處于專利保護(hù)狀態(tài)，因?yàn)樵摴菊媾R一個困難時期，其重點(diǎn)產(chǎn)品開始受到仿制藥的競爭，包括骨質(zhì)疏松癥藥物雷洛昔芬和抗抑郁藥度洛西汀。禮來最近在其后期研發(fā)項(xiàng)目上還受到挫折，該公司被迫推遲提交其胰島素Peglispro的上市申請，另外還將其膽固醇候選藥物Evacetrapib的試驗(yàn)延長6個月。

去年4月，英國一家法院裁決一種替代鹽形式的培美曲塞不違反禮來在英國、意大利、法國及西班牙的知識產(chǎn)權(quán)。上訴決定在等待當(dāng)中，定于3月9日召開聽證會。與此同時，禮來維生素方案專利的有效性在此前的歐盟專利局(EPO)裁決中得到支持，因此EPO也被上訴。

同時，禮來還在打擊幾種尋求使其力比泰在美國的知識產(chǎn)權(quán)無效的活動，其維生素方案在美國的專利定于2021年到期，因兒科用藥專營權(quán)而延長到2022年。梯瓦制藥試圖推翻這一維生素方案在美國的專利，但去年4月被一家聯(lián)邦法院打了回來。